研發創新：報告期內，公司實現營業收入 14.75 億元，同比增長 22.20%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.73 億元，同比增長 21.17%,業績呈現持續增長態勢；公司秉承“科學極致”的企業

研發創新：

報告期內，公司實現營業收入 14.75 億元，同比增長 22.20%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.73 億元，同比增長 21.17%,業績呈現持續增長態勢；

公司秉承“科學極致”的企業文化，是專注人類健康事業的全球性企業，吸引了許多國內外知名高校人才，打造了一支科學水平高、近 600 人規模的國際化科研隊伍，其中研發各實驗室近六成為碩博人才，打造了以博士、碩士為主體的生產基地研發創新團隊；

截至 2021 年 6 月，研發各實驗室近六成為碩博人才，碩博人才數量同比增長超過 200%。本報告期研發人員薪酬總額達 6,944.86 萬元，較上年同期增長66.66%；

2021 年上半年，公司研發項目累計投入 24,891.02 萬元，較上年同期增長 4.68%，占銷售收入比重為 16.87%；

其中，費用化研發投入 22,323.60 萬元，較上年同期增加 19.16%；資本化研發投入 2,567.42 萬元，占研發總投入的 10.31%；

（1）、公司產品精蛋白人胰島素混合注射液（30R）順利獲批上市，進一步豐富了胰島素產品線的全面布局；

2021 年 3 月，門冬胰島素 30 注射液取得北京市藥品監督管理局核準簽發的《藥品 GMP 符合性檢查結果的通知》；

該藥在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本方面優勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者；

作為國內首家門冬胰島素 30 注射液通過 GMP 檢查的企業，甘李藥業完成了繼 2020 年 12 月門冬胰島素獲批上市以來的又一重大突破，有望加速門冬胰島素 30 的國產替代進程；

（2）精蛋白人胰島素混合注射液（30R）

2021 年 5 月，精蛋白人胰島素混合注射液（30R）獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》；2021 年 7 月取得北京市藥品監督管理局核準簽發的《藥品 GMP 符合性檢查結果的通知》；

該藥是一款預混胰島素，適用于糖尿病的治療，在餐前注射，其低血糖發生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和 HbA1c 水平；

據米內網數據顯示，2020 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端精蛋白重組人胰島素市場規模超過 40 億元，其中精蛋白人胰島素混合注射液(30R)占比超過 60%；

在國內胰島素競爭市場上，甘李藥業的精蛋白人胰島素混合注射液成功上市后，將推動公司在國內市場中整體競爭能力的提升，市場占有份額有望進一步提高，加速胰島素產品的國產替代進程。

（3）I 類創新藥 GZR18

2021 年 3 月甘李藥業自主研發的胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）受體激動劑類藥物 GZR18，收到國家藥監局下發的臨床試驗申請《受理通知書》；

該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽 1（GLP- 1）受體激動劑類藥物，適應癥包括 II 型糖尿病、肥胖及超重；

GLP-1 激動劑類抗糖尿病藥物與胰島素注射劑相比，可以降低低血糖發生率，此次在研藥物 GZR18 臨床試驗申請獲得受理，標志著公司在抗糖尿病藥物研發管線的進一步豐富；

（4）腫瘤新藥 GLR2007

GLR2007 是一款細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑，用于治療多形性膠質母細胞瘤（GBM）；

本款新藥是公司首款小分子抗腫瘤化學藥，并在 2020 年已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，2020 年 7 月在美國啟動 I 期臨床試驗的首例受試者于 2021 年 1 月出組；

并于 2021 年 1 月獲得美國 FDA 授予快速通道資格，GLR2007 的臨床試驗申請還于 2021 年 2 月獲得國家藥監局受理，并經過默示許可后可擇機在中國開展臨床試驗，目前中國臨床正在倫理審評中；

2021 年 4 月GLR2007 成功獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認定，在研的 GLR2007 項目孤兒藥申請獲得美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）的認定，將有助于公司進一步推進 GLR2007 項目作為新藥在全球的研發進度；

同時體現出本公司在創新型小分子化學藥物領域的平臺技術、研發創新能力與水平上獲得歐洲藥品管理局（EMA）的進一步認可，標志著甘李自主研發管線進一步拓展到抗糖尿病藥物以外的領域；

二、低成本擴張：

甘李藥業歷經二十余載高速發展，已經成為中國生物制藥領域的領軍企業，公司根據國際化、產業化發展戰略，選址山東省臨沂市，布局國內第二大藥品生產基地，充分利用臨沂開發區政策和地緣等優勢，致力打造世界一流的現代化生產基地；

甘李臨沂生產基地項目是甘李藥業近年投資規模最大、科技含量最高的項目，包含生物藥廠房、化學藥品廠房、醫療器械廠房及高端配套設施；

截止報告期期末，該項目已完成土建主體施工、12 棟單體樓的二次結構砌筑及外立面建造，項目建設進度按計劃有序進行，將打造世界一流的現代化生產基地，以更好地保障未來中國以及全球的胰島素供給需要；

國家推行胰島素帶量采購，公司已上市的胰島素產品已經覆蓋了現在市場上的主流三代長效、速效和預混產品，產能充足；

公司通過多年的工藝研發及生產經驗，打造了先進的、工藝科學的生產工廠，并持續進行工藝優化，在保證公司產品質量安全的同時加強產品成本控制，旨在為全球糖尿病患者提供可及可負擔的藥品，踐行公司的成本領先戰略；

與進口胰島素類似物相比，公司產品具有明顯價格優勢，可顯著降低糖尿病患者的醫療負擔，并在有效控制醫保支出的同時使更多糖尿病患者能夠接受高性價比的胰島素類似物產品治療。公司胰島素制劑產品的毛利率自上市以來一直維持在 90%以上，隨著公司產品線的不斷豐富，產品銷量的不斷增漲，公司將努力保持行業內領先的毛利水平；

本期毛利略有下降的情況下依然在88%以上：

三、國際化進程：

近日，甘李藥業甘精胰島素原料藥及注射液在巴拉圭獲得藥品注冊批件，本次獲批是甘李藥業自主研發的胰島素類似物第四次在拉美國家獲批，甘李在拉美區的商業化版圖再拓展；

根據IDF數據統計，南美洲和中美洲2019年糖尿病相關醫療支出為697億美元，占該地區醫療衛生費用的 19.4%，預計到2045年這一數字將增長至22.9%1；

國際化戰略作為今年主要目標之一，是甘李藥業實現跨越式發展的關鍵一步；報告期內，國際業務（主要包括原料藥銷售、制劑銷售、醫療器械銷售等）實現銷售收入 7,376.38 萬元，較去年同期增長 171.70%；

目前，公司產品已完成在 18 個國家的注冊工作，在 14 個國家形成商業銷售，并且在全球 12 個國家進行臨床試驗，隨著國際合作伙伴完成新廠認證、獲得藥品注冊批件，開始大批量訂貨，公司國際業務的銷售收入大幅提高；

正如董事長甘忠如博士在“2021 北大糖尿病論壇”報告中所述：“基于未來中國龐大的經濟體量，依托科學和前沿技術的不斷創新與突破，中國生物制藥企業有望躋身世界前列。”

產品國際化方面，公司的胰島素注射筆用針頭（秀霖針?）作為甘李藥業首個獲得美國 FDA 注冊批準的產品，為實現“布局全球市場”這一愿景起到了積極的推動作用。此外，門冬胰島素 30注射液（銳秀霖?30）和精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）在國內的最新獲批，也為國際業務拓展提供了豐富的產品線支持，目前公司海外獲批產品的類別已達 9 種，包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預填充注射液、胰島素筆和針頭等產品。

現階段公司國際化戰略：

（1）.占領注冊標準高地

甘李藥業立足于生物制劑的研發優勢及工業化生產優勢，通過美國子公司及多個歐美臨床中心，將公司的胰島素類似物制劑及首個腫瘤創新藥 GLR2007 推向歐美市場，且其臨床前研究結果摘要在 2021 美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布；

2021 年上半年，甘李藥業作為首家中國企業，順利在美國糖尿病協會（ADA）第 81 屆科學年會上向全球發布甘精、賴脯、門冬三款胰島素類似物歐美 I 期臨床試驗的真實結果，相關數據證明，甘李藥業生產的胰島素生物類似藥與其各自參考的原研藥相比具有同等的安全性；

腫瘤創新藥 GLR2007 分別獲得了美國 FDA 及歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格認定（ODD），并順利取得 FDA 孤兒藥資格和快速通道審評資格。目前 GLR2007已獲準在美國開展 I 期臨床試驗，首位病人已入組，該臨床試驗項目正式啟動；

此外，公司在報告披露日期前完成了子公司甘李歐洲的正式設立，為公司占領國際注冊標準高地又邁出了堅實的一大步；

（2）、全球市場同步開拓

1、美歐市場：甘李藥業與諾華（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）簽訂商業和供貨協議；

協議約定，山德士將在三款生物類似藥獲得批準后，進行藥品在美國、加拿大、歐洲等特定區域的商業運作，由甘李藥業負責藥物開發（包括臨床研究）及供貨等事宜。本報告期內，確認收入金額為 787.28 萬元；

2、新興市場：甘李藥業通過制劑生產本土化和經營本土化這兩大戰略，積極將優勢資源導入新興國家市場，推動國際業務的快速發展，實現國際化商業版圖的擴張；

一方面，公司利用各國對藥品本土化生產的優惠政策，與當地大型醫藥企業合作，簽訂原料藥供貨協議，通過技術轉移實現制劑生產本土化，進一步降低成本，提高產品競爭力；

另一方面，公司通過在多地設立辦事處或授權當地企業，搭建當地商業分銷渠道網絡，實現經營本土化，深入挖掘當地市場潛力，提升產品銷量，搶占更多的全球市場份額；

近日，甘李藥業股份有限公司賴脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品注冊批件；

這是甘李藥業自主研發的賴脯胰島素首次海外獲批，也是繼公司甘精胰島素注射液在黎巴嫩正式商業化后產品多元化的深入商業拓展；